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2025.06.15

難治性皮膚潰瘍治療向けの安全性及び有効性を評価する国内第 I/II 相試験を開始するための治験計画届の30日調査が完了しました

株式会社AdipoSeedsでは、ヒト間葉系幹細胞株由来血小板様細胞(ASCL-PLC)の医療応用のため、難治性皮膚潰瘍治療向けの開発を進めておりますが、2025年5月15日に安全性及び有効性を評価する国内第 I/II 相試験を開始するための治験計画届を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)宛てに提出し、2025年6月14日に30日間の調査期間が完了しました。

 

これを受けて、AdipoSeedsでは、治験を早期に開始できるよう準備を進めてまいります。

 

難治性皮膚潰瘍は、糖尿病性潰瘍をはじめとして、静脈うっ滞性潰瘍、閉塞性動脈硬化症、バ
ージャー病、膠原病など、様々な疾患を背景として生じることから、それぞれの疾患に対する治療とともに潰瘍に対する治療が必要となっております。また、潰瘍の悪化は、機能障害による患者の quality of life(QOL)の低下や、下肢切断リスクの増加、死亡リスクの増加などにつながることがあります。また、高齢化等に伴い、原因疾患の患者数が増加していることもあり、難治性皮膚潰瘍の患者数も増加傾向にある。そのため、難治性皮膚潰瘍に対する有効な治療法の開発が望まれております。

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